Закажите обратный звонок

Закажите звонок нашего специалиста прямо сейчас, и он ответит на все Ваши вопросы. Отправляя форму, вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных.

Декларирование лекарственных средств

Подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, которые предъявляются к ним действующим законодательством, проводится в обязательном порядке в форме декларирования лекарственных средств. Основание: постановление за № 982, принятое 01.12.09 с изменениями, внесёнными в его текст, правительством РФ 13.11.10 (смотри постановление № 906).

Декларирование лекарственных средств в обязательном порядке вытекает из факта включения указанной продукции (код ОКП 9300) в перечень № 2 названного постановления.

В качестве декларанта имеют право выступать юридические лица, либо ИП, которые зарегистрированы в установленном порядке и являются продавцом, производителем или официальным представителем иностранного производителя лекарственных средств. Основание: положения закона РФ с регистрационным № 184-ФЗ. Этот же документ требует, чтобы в каждой организации, занимающейся производством, поставками или реализацией лекарственных средств был официально назначенный сотрудник, который отвечает за вопросы декларирования лекарственных средств (сертификацию лекарств).

Порядок декларирования лекарственных средств

Декларант осуществляет декларирование лекарственных средств на основании, доказательств, предоставленных третьими лицами (испытательной лабораторией или центром по сертификации), либо только собственных доказательств.

К собственным доказательствам законодательство относит:

  1. протокол анализа (паспорт), оформленный производителем – если лекарство изготовлено в России;
  2. национальный сертификат качества ( для импортных лекарств);
  3. сертификат происхождения;
  4. имеющиеся сертификаты на материалы, субстанции, полуфабрикаты и сырьё, которые используются при изготовлении лекарственного средства, а также протоколы испытаний (входного контроля).

К доказательствам, полученным с участием третьей стороны, относятся:

  1. протоколы испытаний, проведённых лабораторией, аккредитованной в установленном порядке;
  2. сертификаты соответствия (при наличии), оформленные на производство или СМК в системе ГОСТ Р, а равно иной системе обязательной сертификации, зарегистрированной в установленном порядке. А также иные официальные документы, подтверждающие соответствие указанной продукции фармакопейным требованиям законодательных актов и ведомственных нормативов.

Перечень лабораторий приведён в изданном 30.07.10 письме Росздравнадзора за № 04И-754/10. Список органов по сертификации, уполномоченных заниматься декларированием лекарственных средств, с изменениями на 01.08.10, приведён в опубликованном 30.07.10 письме Росздравнадзора за № 04И-755/10.

Декларирование лекарственных средств завершается оформлением декларации соответствия, срок действия которой напрямую зависит от выбранной схемы сертификации. Но, в любом случае, он не должен превышать срока годности лекарственного средства.

Работы по декларированию лекарственных средств – процесс трудоёмкий и достаточно длительный. Незаменимым помощником в этом деле станет для вас центр сертификации «Мостест».

Заказать сертификат

Наименование продукции: *
Ваше имя:
Контактный телефон:
Страна: *
Регион: *


Наши клиенты

prev
next