Сертификаты на медицинское оборудование

Как и продукция отраслей с повышенной степенью риска, изделия медицинского назначения – объект особого внимания системы государственного контроля безопасности и качества продукции. Подтверждение соответствия оборудования, используемого в медицине, имеет ряд особенностей. Сертификаты на медицинское оборудование (устройства, приборы и аппараты для диагностики, ухода и лечения) в системе государственных стандартов в обязательном порядке оформляют для:

  • устройств и аппаратов для внутреннего протезирования;
  • инструментов – механизированных, ударных, колющих, режущих, сшивающих, зажимных, зондирующих, оттесняющих;
  • приборов для измерения – давления, частот, объема, массы, силы, энергии, температуры;
  • диагностических приборов – для функциональной диагностики (электрокардиографов, энцефалографов, электродов для снятия биоэлектрических потенциалов, генераторов диагностики сигналов), офтальмологических, радиодиагностических и др.;
  • оборудования отоларингологического, стоматологического, зубопротезного

и прочих аппаратов и оборудования для диагностики, измерения и лечения.

Оформлять сертификаты на медицинское оборудование надо и тогда, когда приборы и устройства, не являющиеся медицинскими в строгом смысле слова, но используемые в медицинской практике, попадают под действие ГОСТ или Техрегламента по другим критериям (осветительная аппаратура, приборы для отопления, парообразователи, электроприборы, низковольтная аппаратура и др.). В остальных случаях или оформляют отказное письмо, или сертификаты на медицинское оборудование на добровольной основе. Добровольно сертификаты на медицинское оборудование могут быть получены и в дополнение к обязательному декларированию. Это позволит зафиксировать внимание на преимуществах продукции за счет возможности выбора параметров испытаний, предоставленной законом в рамках добровольной системы. Ответственность за данные, вносимые на основании протокола испытаний, в любом варианте (добровольная или обязательная сертификация) несет выдавший его орган сертификации, и документ не уступает обязательному ни в обоснованности доказательной базы, ни в юридической силе. Срок действия документа зависит от схемы, но не более трех лет по ГОСТ и пяти – по Техническим регламентам.

Оформить сертификат соответствия на медицинское оборудование в центре «Мостест»

Сертификаты на медицинское оборудование можно получить только после регистрации в МинЗдраве. Регистрационное удостоверение – бессрочный документ, необходимый для ввода в действие, эксплуатации, импорта, экспорта и всех видов обращения на территории РФ. Параметры испытаний будут зависеть от квалификационной принадлежности продукции к группе риска, а приборы для домашнего пользования должны подтверждать эффективность и соответствие зарубежным аналогам по всем значимым параметрам.

Вы можете делегировать процедуру подтверждения продукции центру «МосТест». Опыт и квалификация персонала позволяют нам гарантировать оптимальные цены и минимальные сроки оформления разрешительных документов любого уровня сложности. Консультация бесплатная.

Заказать сертификат