Свидетельство о государственной регистрации

Наличие документа, именуемого «свидетельство о государственной регистрации», является юридическим подтверждением того факта, что продукция в части, касающейся вопросов санитарии и гигиены, полностью отвечает требованиям действующих в России нормативных документов. Она зарегистрирована и внесена в ЕГР (единый государственный реестр) в соответствии с законодательством (постановление № 90, принятое правительством нашей страны 11.02.03, вступившее в законную силу 01.01.04).

На те виды продукции, которые обязательной государственной регистрации не подлежат, с 01.01.04 оформлять СЭЗ не требуется. Данное положение вытекает из приказов: Минздравсоцразвития № 657 (датирован 19.10.07 пункт 1.7) и Роспотребнадзора № 363 (датирован 21.03.05 пункт 2.1).

Ещё в начале прошлого года вопросы оформления и регистрации указанного документа регламентировались:

1. статьями второй и сорок третьей федерального закона № 52-ФЗ (датирован 30.03.99, последние изменения в текст внесены 18.07.11);
2. статьями третьей и десятой федерального закона № 29-ФЗ (датирован 02.01.2000, последние изменения в текст внесены 18.07.11);
3. постановлением, принятым правительством РФ 21.12.2000 и зарегистрированным под № 988, последние изменения в текст внесены 10.03.07;
4. постановлением, принятым правительством РФ 30.06.04 и зарегистрированным под № 322, последние изменения в текст внесены 24.03.11;
5. постановлением, принятым правительством РФ 04.04.01 и зарегистрированным под № 262, последние изменения в текст внесены 08.12.10;
6. нормативными актами ведомств и министерств федерального уровня:
   1. приказом Минздравсоцразвития , изданным 19.10.07 и зарегистрированным под № 657;
   2. приказом Роспотребнадзора, изданным 18.06.04 и зарегистрированным под № 2;
   3. письмом Роспотребнадзора, опубликованным 05.07.10 и зарегистрированным под № 01/9950-0-23;
   4. письмом Роспотребнадзора, опубликованным 12.07.10 и зарегистрированным под № 01/10220-0-32.

Свидетельство о государственной регистрации требовалось оформлять на следующие образцы продукции:

1. изделия, которые потенциально могут представлять для человека опасность;
2. продукты, относящиеся к пищевым, а также иные товары, впервые пересекающие таможенную границу РФ (импорт);
3. вещества, как биологические, так и химические, а также препараты (кроме медицинских) произведённые на их основе. Это требуется в тех случаях, когда указанная продукция может представлять, либо реально представляет опасность для здоровья и жизни людей. И только тогда, когда они выпускаются впервые;
4. если указанные товары, продукты, изделия впервые произведены отечественными производителями.

В РФ постановлением № 322 правительство возложило обязанности, связанные с регистрацией и собственно выдачей свидетельства о государственной регистрации, на Роспотребнадзор.

Данная процедура осуществляется следующим образом:

1. на первом этапе проводятся все необходимые исследования и экспертизы (гигиеническая, санитарная, токсикологическая…);
2. анализ соответствия товара требованиям действующих СанПиН (по характеристикам продукции, которые предварительно предоставил заявитель). ВАЖНО! Для каждого вида товаров список предоставляемых документов — свой;
3. на руки свидетельство о государственной регистрации Заявитель получает лишь после того, как Роспотребнадзор примет по данному вопросу положительное решение и занесёт товар в ЕГР.

Россия — член таможенного союза. Поэтому, начиная с 01.07.10, свидетельством о государственной регистрации принято считать иной документ. Однако его назначение не изменилось.

Новое межгосударственное объединение (Таможенный Союз) создаёт единую законодательную базу для государств-участников. Поэтому в настоящее время вопросы СЭН и контроля на таможенной территории ТС регламентируются наднациональным документом, «Положением…» (Документ принят КТС 28.05.10. Решение № 299). Указанным Положением в действие введён «Единый перечень…», его содержание постоянно видоизменяется. Последний раз это произошло 07.04.11).

Перечень состоит из трёх разделов. Во II — список товаров, на которые требуется обязательное оформление свидетельства о государственной регистрации ТС, новый документ, заменивший российское свидетельство. Сокращённое наименование — СГР ТС (ЕврАзЭС). Наличие нового свидетельства играет ту же роль, что и старое. С 01.07.10 границу таможенного союза продукция может пересечь только при наличии СГР ТС.

Процедура оформления нового свидетельства прописана в «Положении…», приложение № 1 (Документ принят 28.05.10 КТС. Решение № 299). Этим же документом утверждена форма СГР ТС. В положении сказано, что свидетельство о государственной регистрации ТС выдаётся при наличии у Заявителя: экспертного заключения, выданного Роспотребнадзором, протоколов и актов лабораторных исследований, а также других, предусмотренных восьмым пунктом настоящего Положения, документов.

Свидетельство (СГР ТС) получается один раз и действительно на всей территории ТС без ограничения срока.

14.10.10 КТС ввело единые формы документов, которыми подтверждается соответствие продукции нормам гигиены и санитарии на территории ТС (решение № 432. Вступило в силу с 22.11.10).

С целью получения свидетельства о государственной регистрации ТС заявитель предоставляет в Роспотребнадзор:

1. на товары импортируемые на территорию союза:
   1. заявку, содержащую определённую фиксированную информацию (о производителе, о заявителе, области применения товаров);
   2. описание продукции на русском языке:
   3. документы, используемые производителем для выпуска данного товара (ТР, ТУ, ГОСТ…), заверенные в соответствии с действующим в России законодательством;
   4. если в состав препарата входят неизвестные компоненты либо неофициальные прописи, то дополнительно предоставляются копии документов, в которых изложена информация о их специфической активности. Документы заверяются согласно российскому законодательству;
   5. паспорта на товар, инструкции (по применению, по эксплуатации…);
   6. результаты, полученные производителем, в результате внутризаводских испытаний, которые можно рассматривать в качестве документов, подтверждающих безопасность и соответствующее качество образцов. Заверенные;
   7. справка о токсикологических характеристиках (для средств защиты растений, пестицидов, агрохимикатов, регуляторов роста), заверенные по национальному законодательству изготовителя (с переводом);
   8. документальное подтверждение того, что указанный подконтрольный товар может свободно перемещаться по территории страны-производителя, заверенный по национальному законодательству производителя (с переводом на русский). Вариант — справка о том, что подобный документ на данный товар можно не оформлять (основание);
   9. при наличии — все паспорта безопасности, полученные ранее;
   10. копия сертификата ISO;
   11. все имеющиеся протоколы испытаний и экспертизы;
   12. копии актов, согласно которым проводили отбор образцов для проведения испытаний;
   13. проспекты, буклеты, этикетки, упаковка (оригинал с приложением перевода на русский);
   14. декларация качества (оригинал плюс перевод);
   15. документальное подтверждение факта предварительного завоза образцов для проведения необходимых испытаний на таможенную территорию ТС, заверенное в соответствии с законодательством нашей страны;
2. если товар, для которого оформляется свидетельство о государственной регистрации ТС, изготовлен на территории таможенного союза:
   1. заявка;
   2. при наличии — протоколы испытаний и экспертные заключения (с подтверждением факта соответствующей сертификации лаборатории, проводившей испытание);
   3. результаты, полученные в ходе внутризаводских испытаний, подтверждающие безопасность и качество оцениваемой продукции и заверенные в установленном порядке;
   4. копии актов, согласно которым отбирали пробы (образцы);
   5. полное описание товара;
   6. паспорта, инструкции… ;
   7. если есть — все сертификаты соответствия;
   8. буклеты, проспекты, этикетки. Упаковка.. ;
   9. документы, регламентирующие производство товара (ТР, ГОСТ, ТУ…);
   10. ИНН, ОГРН;
   11. регистрационные и уставные документы производителя (заявителя);
   12. документы на производственные площади (право собственности, долгосрочная аренда);
   13. информация (копия документа) о специфической активности (при их наличии) БАД. (Если в состав препарата входят неизвестные компоненты либо неофициальные прописи);
   14. если подобное имеет место, то декларация изготовителя о использовании в процессе производства наноматериалов, гормонов, грансгенных организмов, пестицидов (для пищевых продуктов);

Роспотребнадзор имеет право потребовать любые иные документы, если ссылка на это имеется в законодательстве РФ.

Заявку с ходатайством о выдаче свидетельства о государственной регистрации ТС имеет право подать:

1. если товар изготовлен на территории ТС — только производитель;
2. если за пределами ТС — производитель или поставщик (импортёр) данного товара.

С 04.10.10 отменено требование об обязательном наличии сопроводительного письма о соответствии ЕСН (единым санитарным нормам) ТС.

В третьем разделе вышепоименованного «Единого перечня…» перечислена продукция, для которой оформление СГР ТС не предусмотрено при любом коде, который продукция имеет по ТН ВЭД ТС.

Ранее оформленные и полученные СЭЗ сохраняют свою юридическую силу до 01.01.12.

Если наличие СГР ТС является обязательным условием, а товар его не имеет, то его импорт и реализация данной продукции на территории ТС (и, соответственно, России) запрещена.

В полученное свидетельство о государственной регистрации могут вноситься изменения в случаях, предусмотренных законодательно, а именно:

1. если товар изготавливается/поставляется ИП, а последний меняет ПМЖ;
2. если возникли изменения, которые затрагивают области применения продукции;
3. в случаях реорганизации предприятия, осуществляющего поставку либо производство товара;
4. в случаях смены названия товара или его формы;
5. по решению суда, которое вступило в законную силу.

Во всех вышеназванных случаях заявитель обязан повторно подать в Роспотребнадзор заявление с приложенным к нему пакетом документации, подтверждающей данные изменения. В обязательном порядке одновременно предоставляется документ, юридически подтверждающий переход прав (обязанностей) от реорганизуемой организации-заявителя к её правопреемнику.

На основании этого выдаётся новое свидетельство о государственной регистрации ТС, а старый экземпляр сдаётся в выдавший его орган.

Если СГР ТС утрачено, возможно получение копии данного свидетельства. Информация обо всех без исключения выданных СГР ТС выкладывается на официальных сайтах Роспотребнадзора и ТС.

Отказать в выдаче свидетельства уполномоченный орган имеет право только при условии, когда:

1. на сегодняшний день технически невозможно обеспечить требуемые меры (или они просто отсутствуют), направленные на предотвращение опасного воздействия указанного товара на жизнь и здоровье людей, окружающую среду на стадиях от его производства до утилизации;
2. развитие науки не даёт возможность спрогнозировать и определить необходимые требования, выполнение которых гарантированно обеспечит безопасность данного товара на всех этапах, от производства до полной утилизации. Нет должным образом разработанных методик , позволяющих измерить или определить иначе наличие опасности и степень её влияния на человека и природную среду;
3. данный товар реально представляет собой угрозу для человека, а его характеристики по безопасности и качеству не соответствуют требованиям, изложенным в законодательстве.

Решение об отказе Роспотребнадзор доводит до заявителя в течение 3 дней с момента подачи заявки. Обжаловать его можно в течение десяти суток с момента получения.

Свидетельство о государственной регистрации может приостанавливаться органами, осуществляющими соответствующий надзор в случаях, которые определены законом (правительственные постановления № 262 и № 988) на срок, необходимый для полного устранения выявленных нарушений.

Если в разумные сроки вскрытые недостатки устранить невозможно, либо получена информация о неизвестных ранее опасностях, присущих изделию, свидетельство СГР ТС отзывается (анулируется). Это прямо вытекает из положения девятнадцатого пункта постановления № 262, двадцать второго пункта постановления № 988 и пункта 6.5 приказа № 657, изданного Минздравсоцразвития, а также решений КТС по указанному вопросу.

Если принимается решение анулировать СГР ТС, то выпуск данного товара прекращается, его реализация (импорт) — тоже. Производитель обязан отозвать всю ранее изготовленную продукцию и утилизировать её.